上周医疗器械行业都发生了什么？下面，医迈德就带大家一起去看看~
福建：3月1日起，严查医药代表
近日，福建省卫健委、省药监局发布了《福建省公立医疗机构工作人员接待医药代表管理暂行规定，对医药代表在医院的行为进行了明确规定，自2024年3月1日起执行，有效期2年。福建省《医药代表管理规定》要求，药品、医疗器械生产经营企业从事药品产品信息传递、沟通、反馈等学术推广活动人员(以下统称“医药代表”）来院，必须登记建档、提前预约，并符合“三定两有”规定。更强调，医药代表在院内业务活动严格禁止七大类情形，三次违规即禁止该医药代表进入医疗机构，并停用涉事企业的药品、器械产品。
人工关节国采接续正式启动，多省份开启报量
2月23日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《人工关节集中带量采购协议期满接续采购公告（第1号）》。本次集中带量采购产品为初次置换人工全髋关节、初次置换人工全膝关节，含增材制造技术（即3D打印）类产品。定制化增材制造技术产品可自愿参加。接续采购周期为3年。近日，北京、四川、上海、山西、内蒙古、河北等多地发布《关于开展人工关节集中带量采购协议期满接续采购需求量填报工作的通知》，宣布启动人工关节集中带量采购协议期满接续采购需求量填报工作。
国家医保局：一批械企“禁入”市场
2月27日，国家医保局发布了《价格招采信用评价“特别严重”和“严重”失信评定结果（第8期）》。26家药品、医疗器械企业被纳入失信黑名单。其中4家被评定为“特别严重”失信，22家被评定为“严重”失信。根据国家医保局此前发布的《医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）》，各大企业在本地招标采购市场的失信情况评定为“一般”“中等”“严重”“特别严重”四个等级。对于失信等级评定为“严重”、“特别严重”的医药企业，除提醒告诫、提示风险外，还会限制或暂停该企业全部药品和医用耗材挂网、投标或配送资格。
国家药监局：颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件获批上市
3月1日，国家药监局官网发布《颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件获批上市》，国家药品监督管理局批准了杭州深睿博联科技有限公司“颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件”创新产品注册申请。该产品由软件安装程序组成，包括浏览器端和服务器端，用于头颈动脉CT血管造影图像的显示、处理、测量和分析，对颅内3mm及以上动脉瘤进行辅助检测。该产品采用头颈血管中心线提取和血管分割技术，大大提高了颅内动脉瘤检出的敏感性，对于改善患者生活质量、提高患者生存率具有重要意义。
新一代可吸收冠脉支架获CE认证
近日，德国心血管公司百多力（Biotronik）宣布，其自主研发的镁合金可吸收冠脉支架Freesolve，已正式获CE认证批准上市。Freesolve™ RMS延续了Magmaris® RMS的技术，并且进行了多项技术改进，以满足介入心脏病专家的需求并实现最佳的患者治疗效果，旨在为冠状动脉病变患者提供更优质的支架治疗选择。
飞利浦发布无辐射成像解决方案
2月22日，飞利浦公司（纽约证券交易所代码：PHG）宣布了一项引人瞩目的医疗技术突破：LumiGuide无辐射成像解决方案。这项名为LumiGuide的技术，由Fiber Optic RealShape (FORS) 技术驱动，使得医生可以使用光来导航血管，而非X射线，实现了介入设备在体内的实时3D可视化。
首款小型腹腔镜手术机器人获批FDA
2月24日，美国手术机器人公司 Virtual Incision Corporation 宣布，其 MIRA™ 手术机器人已获得美国食品和药物管理局（FDA）的营销授权。MIRA™是世界上第一个小型机器人辅助手术（miniRAS）设备，用于结肠切除手术，此前已提交 De Novo 申请。FDA 此次授权部分是基于公司的试验用医疗器械豁免（IDE）临床研究的结果。MIRA 创新的托盘到手术台设计，可以为医疗机构提供机器人手术的优势，而无需为手术机器人设备搭建专门的手术室，这是目前现有大型手术机器人普遍面临的挑战。MIRA 的紧凑型框架（不到一公斤）是便携式的，旨在最大限度地缩短设置时间，这可以让任一手术室在几分钟内就做好使用机器人的准备。
GE医疗与 Biofourmis 达成战略合作
2月26日，GE医疗宣布与 Biofourmis 达成一项战略合作，旨在通过在家中提供安全、有效和可及的护理来支持患者在院外的监护，从而增强护理的连续性。此次合作将利用两家市场领导者的综合专业知识，扩展和提供创新的家庭护理解决方案。Biofourmis是一家主打数字健康的初创企业，专注于用人工智能技术实现患者的健康管理。成立至今，Biofourmis已完成多轮融资，股东包括软银愿景基金、红杉资本和MassMutual Ventures等。
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