免疫诊断是在人体外，借助免疫诊断技术对人体内物质进行检测并获取临床诊断信息，进而判断人体疾病的产品或服务。免疫诊断产品包括免疫诊断试剂与免疫诊断仪器，在肿瘤诊断、传染性疾病诊断、心脑血管疾病诊断、内分泌功能诊断、自身免疫疾病检测、药物检测及过敏原检测等领域应用广泛。
12月13日，记者从郑州市市场监管局获悉，12月12日，医疗器械生产企业郑州安图生物工程股份有限公司研发的“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”产品，获得国家药监局批准上市，成为河南省首个获批的新型冠状病毒抗原检测试剂盒，实现了河南省“零”的突破。
透景生命拟1000万元参投上海拾聚盈萃基金重点布局医疗相关业务领域
为了保障抗原检测试剂的供给，国家药监局加快了审批上市的速度。12月11日，国家药监局批准了中山生物工程有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。
医疗器械“世界杯”，迈瑞医疗凭什么技艺超群？
日前，工信部办公厅、国家药监局综合和规划财务司公布人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位名单，共计221个人工智能项目入选创新任务。榜单将未来重点突破的人工智能项目归为8个方向，分别为智能辅助诊断产品、智能辅助治疗产品、智能监护与生命支持产品、智能康复理疗产品、智能中医诊疗产品
