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行业资讯:什么是医疗器械

时间:2022-12-2 16:50:43来源:本站原创作者:佚名点击:

来源: 械企必读;编辑:Evan

什么是医疗器械呢?


简单粗暴的说法:医院里,除了人和药,都是医疗器械。
比如医生给你看嗓子用的压舌板,抽血化验的试剂盒;血压计、血糖仪;病床、手术床;拍胸片的X光机等等,都是医疗器械。


严谨的定义,来自《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)附则
医疗器械定义:
医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:
(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
(四)生命的支持或者维持;
(五)妊娠控制;
(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。


那么,

1.“软件”算医疗器械么?
近年拿证的医疗AI软件很多,二类、三类都有;而有些软件,比如外科手术培训中用的,实验数据分析的,不属于医疗器械。关键是看,软件是否符合上面的定义,有诊断、治疗等效果。


2. 给宠物治疗用的设备,算“医疗器械”么?
在我国,医疗器械是给人用的;给动物用的器械,不在国家药监局监管的医疗器械范围内。而在美国,动物用医疗器械也属于FDA监管范围。


3. 康复用器械,算“医疗器械”么?
事实上,“康复辅助器具”和“医疗器械”是两个概念。
前者定义为“康复辅助器具,亦称康复辅具,是指预防残疾,改善、补偿、替代人体功能和辅助性治疗的产品,包括器具、设备、仪器、技术和软件。”
康复用器械,只有一部分矫形器和一些个人医疗辅助器具,属于医疗器械。大部分都纳入康复辅具,由民政部监督管理。


4. 口罩、纱布、隐形眼镜……算医疗器械么?
隐形眼镜、体温计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、避孕套、轮椅等,都属于医疗器械。均在监管范围内。

其他不再一一列举。
总之,一切看官方定义。

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