重磅！阳普医疗获中国首张真空采血管IVDR CE证书

来源：阳普医疗官微

阳普医疗荣获证书

　　广州阳普医疗（300030）科技股份有限公司于2021年11月11日喜获由德国签发的样本容器类产品IVDR CE证书，该证书为国内首张以及国际首批无菌样本容器IVDR CE证书。

　　欧盟体外诊断

　　医疗器械法规发布

　　欧盟体外诊断医疗器械法规 EU 2017/746（IVDR）于2017年发布，对医疗器械制造商的质量管理体系、产品技术文档、安全和性能要求、临床评估、上市后监督等方面提出了严苛的要求，制造商必须全面提升质量管理体系能力及产品的安全性和有效性，才能满足新法规严苛的认证要求。

　　阳普医疗自2019年6月启动欧盟MDR和IVDR新法规转换工作，组建了横跨质量、法规、研发、技术、市场等多个部门的专项项目组，利用欧盟新法规转换的契机，带领全公司推动建立卓越并持续改善的质量管理体系、卓越并持续提升的质量管理团队和技术团队、以卓越为导向的产品质量改善体系。

　　历时2年多，终于顺利通过了IVDR质量管理体系及产品认证。这意味着阳普医疗成为全球首批建立了符合欧盟IVDR要求的质量管理体系，所生产的真空采血管等无菌样本容器产品满足欧盟IVDR要求的制造商。在欧盟医疗器械法规由旧的IVDD向新的IVDR过渡之际，率先符合新法规的要求，第一时间确保优质产品满足全球市场及客户要求。

　　质量标准

　　精细把控

　　阳普医疗IMPROVACUTER 真空采血管自2014年起，在国内率先实现了全面辐照灭菌，尽管该工艺伴随着一定程度的成本上升，但阳普医疗始终坚持卓越品质、国际共享，以严苛的质量标准、精细的过程控制，确保产品质量始终处于全球领先水平。

　　标本采集容器的质量不仅对检验结果有关键影响作用，更关系到整个医疗服务的水平，阳普医疗作为中国真空采血系统的龙头企业，25年来致力于推动标本分析前变异控制相关技术革新的同时，更致力于不断推动真空采血系统的标准化进程及性能验证工作。

　　技术加持

　　IMPROVACUTER 真空采血管获得国内首张和全球首批IVDR CE认证证书，不仅仅是由于阳普医疗重视并快速响应各地区法规要求，更是由于公司产品始终维持在高质量水平。IVDR CE认证是对阳普医疗质量管理体系的高度认可，更是国际社会对中国标本采集容器行业的质量水平给予的充分肯定。

　　随着技术的革新，阳普医疗IMPROVACUTER 真空采血管不断突破，除了实现了全面辐照灭菌以外，仿生膜内壁处理技术、纳米级促凝剂、致密胶塞注塑技术、双层管设计等核心技术必将推动着阳普医疗在不远的未来赢得更大地荣誉，获得国际社会更广泛地认可。

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