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国产医疗科技突破
三大创新医疗器械获批上市，国产医疗科技再获突破。近日，深圳迈微医疗科技有限公司、中科益安医疗科技（北京）股份有限公司和成都安捷畅医疗科技有限公司分别获得重要审批。深圳迈微医疗科技有限公司的一次性使用心脏脉冲电场消融导管成功获批上市。同时，中科益安医疗科技（北京）股份有限公司的雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统以及成都安捷畅医疗科技有限公司的高频手术设备也相继获得批准，这意味着三大创新医疗器械均已正式上市，国产医疗科技领域再次迎来重要突破。
创新医疗器械获批
2025年7月29日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公开了深圳迈微医疗科技有限公司的一次性使用心脏脉冲电场消融导管的注册技术审评报告。深圳迈微医疗科技有限公司的一次性使用心脏脉冲电场消融导管，呈现网篮形态，专为与已获批的心脏脉冲电场消融设备联接使用而设计。此导管主要应用于治疗药物难治性、复发性及症状性阵发性房颤，同时，与心脏电生理记录仪结合，还可进行心脏电生理的标测、记录及刺激信号的发放。相较于市场上已有的PFA消融导管，该产品在设计上独具匠心，再搭配其创新的纳秒PFA技术，将激发出令人惊叹的“化学”反应。
在注册临床中，该导管展现出显著的效果。在有效性方面，术后12个月的治疗成功率达88.27%，同时即刻手术成功率为100%。而在安全性方面，临床试验期间并未出现与试验器械直接相关的短暂性脑缺血发作、卒中和死亡的情况，仅记录到4例与手术过程相关的并发症。这些数据充分证明了该导管在临床应用中的有效性和安全性。
中科益安支架系统
2025年7月18日，国家药品监督管理局受理并批准了中科益安医疗科技（北京）股份有限公司的创新产品注册申请，其产品为雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统，商品名为“YIANCORE益安科尔雷帕霉素药物支架系统”。该产品以中国科学院金属研究所开发的高氮无镍不锈钢材料（B10SSN4）为基础，成功打造了全新的支架体系。通过彻底去除传统316L不锈钢中的镍元素，该产品从源头上避免了过敏与炎症反应，同时提升了材料的抗拉强度和点蚀电位，使得其组织稳定性更为出色。在复杂血管路径下，该支架系统能够展现出更强的形态保持能力与磁兼容性，进一步保障了患者的安全与治疗的有效性。
支架表面覆盖了一层由雷帕霉素与PLGA（乙交酯-丙交酯共聚物）构成的可降解药物载体，其药物剂量精准控制在100μg/cm²，以确保药物可控释放，从而有效抑制内膜增生并降低术后再狭窄的风险。值得注意的是，B10SSN4材料在组织稳定性和耐腐蚀性方面，已达到与美国Carpenter公司开发的BioDur 108合金相当的技术水平，并已获得欧盟CE认证，初步建立了在国际市场的通行能力。
安捷畅高频手术设备
2025年7月18日，成都安捷畅医疗科技有限公司（简称“安捷畅”）自主研发的高频手术设备经过国家药品监督管理局的严格审查，成功荣获三类医疗器械注册证，注册证编号为：国械注准20253011382。这一重要里程碑的达成，不仅彰显了安捷畅在高端电外科手术设备领域的创新实力已获得国家级认可，同时也为推动国内临床手术的精准化和微创化发展注入了新的活力。
高频手术设备在消化、呼吸、手术室、肝胆、妇科、泌尿外科等多个领域发挥着关键作用，包括切割、凝血以及组织处理等任务。安捷畅医疗科技有限公司，凭借其深厚的技术积淀，成功突破了高频能量精准控制与智能安全保护等重大技术瓶颈。其高频手术设备产品，以卓越的“高效、稳定、安全”特性为核心优势，不仅显著减少了手术中的组织损伤风险，更大幅提升了手术效率，优化了患者的康复体验。
此次获得批准的高频手术设备，不仅严格遵循国家三类医疗器械的监管标准，更集成了众多安捷畅自主研发的创新技术。此外，与该公司自主研发的氩气控制器及冷冻治疗仪相结合，该设备能灵活应对各类复杂手术场景，为临床提供更多高端选择，从而进一步推动国产高频手术设备的发展。
成都安捷畅医疗科技有限公司，作为一家国家高新技术企业，深耕于高端电外科设备及耗材的研发、生产与销售。其核心产品包括高频电外科工作站、氩气刀以及冷冻治疗仪等，已构建起一个涵盖微创手术、能量外科、智能诊疗等多领域的产品体系。此次获批，安捷畅将把握机遇，进一步拓展全球市场，以中国智造的高性能医疗设备服务全球医患，为人类健康事业贡献力量。
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