2025北京国际医疗器械展览会了解到，近年来，重组人源化胶原蛋白技术取得关键突破。稳定量产与定制化设计能力，推动其在高端医疗器械、功能性护肤品及组织再生领域加速落地，市场规模迅速扩张。
聚焦这一前沿生物材料领域，2008年起，山西锦波生物医药股份有限公司（以下简称“锦波生物”）开始投入重组人源化胶原蛋白研究。历经17年持续投入，锦波生物实现了从基础研究到产业化的全链条技术突破。2021年，锦波生物成功研发重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维，这是我国自主研制的首个采用新型生物材料——重组人源化胶原蛋白制备的医疗器械，为相关材料的临床应用及产业转化奠定了良好基础，结束了国内外市场上胶原蛋白产品主要来源于动物组织的历史。
2021年3月，国家药监局组织制定了《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》，正式确立了“重组人源化胶原蛋白”这一名称。锦波生物的“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”成为这一领域首个获批的三类医疗器械。
此后，锦波生物又相继开发出注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液和凝胶产品，包揽了重组人源化胶原蛋白领域全部三张三类医疗器械注册证书（以下简称“械三证”），实现全球全品类注射级人源化胶原蛋白“从0到1”的原创性突破。
锦波生物包揽了重组人源化胶原蛋白领域全部三张“械三证”。
何为重组人源化胶原蛋白？
据功能蛋白山西省重点实验室副主任于玉凤介绍，根据国家药监局2021年对外发布的《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》，重组胶原蛋白分为重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白、重组类胶原蛋白三类。
其中，研发较为集中的重组人源化胶原蛋白，根据“是否含有非人胶原蛋白氨基酸序列”，又可以进一步分为A型、B型两种类型。A型是指不含有非人胶原蛋白氨基酸序列的材料，包括人胶原蛋白特定型别基因编码的全长氨基酸序列（不具有三螺旋结构），或者人胶原蛋白特定型别基因编码的部分氨基酸序列片段，或者人胶原蛋白功能片段的组合（其氨基酸序列中不含连接氨基酸、标签氨基酸等非人胶原蛋白氨基酸序列）。B型是指在人胶原蛋白功能片段组合基础上添加连接氨基酸、标签氨基酸等非人胶原蛋白氨基酸序列的材料。
“锦波生物研发的便是A型重组人源化胶原蛋白。”于玉凤进一步介绍了锦波生物研发的A型重组人源化胶原蛋白技术的三大突破：
一是安全性突破。A型重组人源化胶原蛋白消除了胶原蛋白免疫原性，无交联剂毒性、无血栓栓塞风险、无致癌性，注射于人体无严重不良反应。临床监测数据显示，注射用重组人源化胶原蛋白上市四年来累计使用量已突破200万支，其安全性和有效性得到大范围验证。
二是有效性突破。传统生物合成方法仅能合成“单链”的重组类胶原蛋白或胶原多肽，无法发挥ECM功能。锦波生物基于164.88°核心功能区的发现，通过16次组装重复，完成具有稳定、工业化生产的重组人源化胶原蛋白大分子生物材料。该材料具备164.88°三螺旋结构，可自交联、自组装形成的复杂高级结构，为胶原蛋白在人体中有效发挥ECM功能提供了坚实的结构支撑，是产品有效性的核心保障。
三是作用机理和应用场景创新突破。从传统胶原蛋白单纯的物理填充，到重组人源化胶原蛋白调控细胞外基质（ECM）的分泌与沉积，发挥胶原蛋白结构性修复、组织填充的双重作用，其研究和应用领域已经从传统医疗美容逐步进入到妇科修复、心血管修复、肿瘤环境改善、皮肤修复等再生医学领域。
如何科学鉴定产品中的重组人源化胶原蛋白？于玉凤表示，需依据国家药监局发布的YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准，通过氨基酸序列精准比对确认型别；同时结合肽段覆盖率、高分辨质谱等检测技术，验证实际成分与标注序列一致性，根据YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》通过凯氏定氮法、特征多肽法等方法，可以对蛋白进行定量检测。
在重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维的外包装上，消费者可以直观看到其氨基酸序列及对应专利信息。破除市场信息不对称、建立品牌公信力和用户长期信任是企业的长期追求。“医美市场纷繁复杂，但锦波生物的产品严格遵循重组人源化胶原蛋白行业标准，我们以充分的信心和底气，主动接受消费者的监督。”于玉凤说。
同时，锦波生物积极参与行业标准体系建设，在标准化工作方面取得重要进展。2023年1月，锦波生物作为核心起草单位参与制定了我国首个YY/T1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准，填补了该领域标准空白，为产业规范化发展提供了重要依据。在此基础上，2025年4月，锦波生物与四川大学联合牵头提出的国际标准提案《利用生物工程生物物质制备的医疗器械-应用风险管理》正式通过国际标准化组织医疗器械生物学和临床评价标准化技术委员会（ISO/TC194）的立项评审，标志着我国在该领域的技术成果和实践经验获得国际认可。
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