2024年2月，国家药监局共批准第三类IVD相关产品47个，涉及国内外38家体外诊断企业。
根据 统计，美康生物有4个产品获批；
中元汇吉、华大生物、凯普生物、昭蓝生物、创澜生物、唯公、東ソー株式会社各有2个产品获批。
产品详情如下（按证号排序）：
仪器/系统类
广东凯普科技智造有限公司
全自动核酸检测分析系统
国械注准20243220356
金匙智造（天津）医疗科技有限公司
基因测序仪
国械注准20243220363
基蛋生物科技股份有限公司
全自动核酸扩增分析仪
国械注准20243220377
赛纳生物科技（北京）有限公司
基因测序仪
国械注准20243220383
苏州创澜生物科技有限公司
全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统
国械注准20243220394
江苏长留医疗设备有限公司
生物安全柜
国械注准20243220388
北京深纳普思人工智能技术有限公司
持续葡萄糖监测系统
国械注准20243070268
微泰医疗器械（杭州）股份有限公司
持续葡萄糖监测系统
国械注准20243070269
南通九诺医疗科技有限公司
持续葡萄糖监测系统
国械注准20243070372
试剂/质控品/校准品
江苏宏微特斯医药科技有限公司
B族链球菌核酸检测试剂盒（酶切探针恒温扩增法）
国械注准20243400248
深圳市昭蓝生物科技有限公司
单纯疱疹病毒Ⅰ型IgM抗体质控品
国械注准20243400250
广州凯普医药科技有限公司
人乳头瘤病毒（14个高危型）核酸分型检测试剂盒（PCR+导流杂交法）
国械注准20243400252
上海仁度生物科技股份有限公司
丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）
国械注准20243400254
深圳唯公生物科技有限公司
CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP/CD4-PE-Cy7/CD19-APC/CD8-APC-Cy7检测试剂盒（流式细胞仪法）
国械注准20243400257
美康生物科技股份有限公司
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20243400258
深圳上泰生物工程有限公司
游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（化学发光法）
国械注准20243400259
美康生物科技股份有限公司
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20243400261
深圳市国赛生物技术有限公司
总前列腺特异性抗原（TPSA）测定试剂盒（直接化学发光法）
国械注准20243400262
嘉兴市艾科诺生物科技有限公司
甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒（实时荧光PCR法）
国械注准20243400263
英科新创（苏州）生物科技有限公司
游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20243400270
郑州安图生物工程股份有限公司
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20243400283
深圳市赛尔生物技术有限公司
IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）
国械注准20243400284
无锡托马自然生物技术有限公司
血型鉴定、交叉配血及不规则抗体筛查质控品
国械注准20243400285
武汉友芝友医疗科技股份有限公司
人类葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20243400286
中普康睿河北生物科技有限公司
CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR荧光探针法）
国械注准20243400288
美康生物科技股份有限公司
人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20243400289
上海伯杰医疗科技股份有限公司
百日咳杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20243400350
苏州创澜生物科技有限公司
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
国械注准20243400351
深圳市昭蓝生物科技有限公司
EB病毒早期抗原IgM抗体质控品
国械注准20243400352
北京求臻医疗器械有限公司
人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
国械注准20243400353
宁波海尔施基因科技股份有限公司
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）
国械注准20243400354
深圳唯公生物科技有限公司
CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP/CD19-APC 检测试剂盒（流式细胞仪法）
国械注准20243400359
希森美康生物科技（无锡）有限公司
甲胎蛋白校准品
国械注准20243400361
广州安必平医药科技股份有限公司
ALK基因重排检测试剂盒（荧光原位杂交法）
国械注准20243400362
中元汇吉生物技术股份有限公司
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20243400364
上海百傲科技股份有限公司
SLCO1B1基因检测试剂盒（PCR-芯片杂交法）
国械注准20243400367
美康生物科技股份有限公司
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20243400368
河南赛诺特生物技术有限公司
HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）
国械注准20243400374
广州市宝创生物技术有限公司
人CYP2C19基因检测试剂盒（荧光PCR-酶切法）
国械注准20243400379
艾康生物技术（杭州）有限公司
幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂（荧光免疫分析法）
国械注准20243400380
华大生物科技（武汉）有限公司
染色体非整倍体和片段缺失检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
国械注准20243400384
中元汇吉生物技术股份有限公司
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20243400385
华大生物科技（武汉）有限公司
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20243400390
苏州康吉诊断试剂有限公司
人CYP2C9、VKORC1基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20243400395
東ソー株式会社
复合质控品水平2
国械注进20243400078
Tosoh Corporation
复合质控品水平1
国械注进20243400107
東ソー株式会社
复合质控品水平3
国械注进20243400111
来源：NMPA
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